Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (dále jen Deebio) prošla od 25. srpna do 26. srpna 2022 oficiální kontrolou dodržování GMP od PMDA v Japonsku. Auditorský tým GMP se skládal ze dvou auditorů vedených zkušenými odborníky a provedl dvoudenní vzdálený audit.Odborníci inspekčního týmu provedli důkladnou kontrolu systému řízení kvality společnosti Deebio, systému řízení výroby, provozu na místě, řízení laboratoře, jakož i souvisejících podpůrných zařízení a vybavení a údržby veřejných systémů.Prostřednictvím inspekce odborní členové inspekčního týmu jednomyslně potvrdili a vysoce uznali systém řízení kvality GMP společnosti Deebio.Společným úsilím všech zaměstnanců společnosti Deebio úspěšně prošlo oficiální certifikací GMP japonské PMDA!

O japonském PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), známá také jako „Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution“, je japonská agentura odpovědná za technické hodnocení léků a zdravotnických prostředků.Funkčně je podobný FDA ve Spojených státech a NMPA v Číně, takže je také běžně známý jako „Japonský úřad pro léčiva“.

Hlavní odpovědností je zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost farmaceutických produktů a zdravotnických prostředků.PMDA je zodpovědná jak za revizi předloženého Drug Master File (MF), tak za provádění inspekcí GMP u domácích a zahraničních výrobců léků v Japonsku, přičemž oba jsou organicky propojeny.

Lék musí nejprve projít technickou revizí MF a projít inspekcí GMP ve výrobním místě, než získá schválení PMDA.Zasvěcenci z oboru se obecně domnívají, že regulace PMDA je nejpřísnější a nejpečlivější na světě a jakákoli nedbalost v detailech povede k zastavení kontroly MF nebo selhání inspekcí GMP, což ovlivní dobu uvedení léků na trh.

Japonsko, které se řadí mezi 10 nejlepších z hlediska hustoty obyvatelstva na světě, je třetí největší zemí na trhu s drogami a jedním ze tří hlavních členů ICH (dalšími dvěma členy jsou Spojené státy americké a Evropská unie).Je také členem organizace PIC/S.